GOUVEIA, Rita et al. Monitoring the conversion from brand name to generic mycophenolate mofetil in kidney transplant recipients. []. , 29, 1, pp.34-38. ISSN 0872-0169.

^len^aGeneric mycophenolate mofetil (MMF) is a cheaper and possibly equally effective option as the original molecule for maintenance immunosuppression in solid organ transplant recipients. In order to be approved, each generic formulation has to prove bioequivalence to the reference product in healthy volunteers. However, MMF pharmacokinetics may be different between healthy volunteers and transplant recipients. Faced with the introduction of the generic formulation in the pharmacy of their kidney transplant unit, the authors studied and compared the exposure to mycophenolic acid (MPA) before and after the switch in 14 kidney transplant recipients converted to the generic molecule. The exposure to MPA as evaluated by the AUC0-12h estimated by a limited sample strategy was slightly higher with the generic formulation (40.49 versus 34.96mcg.h/mL, p = 0.041). There was no significant variation in the eGFR, haemoglobin and leucocyte count after the switch. Only one of the patients converted to the generic formulation developed de novo adverse gastrointestinal effects, which resolved after restart of the original formulation. In conclusion, in our cohort there was no clinically significant variation in the exposure to MPA, kidney graft function or incidence of adverse events with the generic formulation on a short follow-up period^lpt^aO micofenolato de mofetil (MMF) genérico é uma alternativa mais barata e possivelmente tão eficaz quanto a molécula original na imunossupressão de manutenção em receptores de transplantes de órgãos sólidos, nomeadamente transplante renal. Para ser aprovada, cada nova formulação genérica tem que demonstrar bioequivalência ao fármaco original em voluntários saudáveis. No entanto, a farmacocinética do MMF não é necessariamente igual em voluntários saudáveis e receptores de transplantes. Perante a imposição da conversão dos doentes para MMF genérico os autores avaliaram e compararam exposição ao ácido micofenólico (AMF) com o fármaco original e com o genérico em 14 doentes convertidos ao genérico na sua unidade de transplante renal. A exposição ao AMF, avaliada pela AUC0-12h estimada a partir de 3 determinações séricas em tempos pré-definidos, foi ligeiramente mais elevada com a formulação genérica (40.49 versus 34.96mcg.h/mL, p = 0,041). Não se verificou variação significativa da TFGe, hemoglobina nem contagem de leucócitos após a conversão para o fármaco genérico. Apenas um dos doentes convertidos para MMF genérico desenvolveu efeitos adversos do foro gastrointestinal de novo que resolveram após reintrodução da molécula original. Em conclusão, na nossa amostra não se verificou variação clinicamente significativa na exposição ao AMF, função do enxerto renal nem na incidência de efeitos adversos com a formulação genérica, a curto prazo

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