NOGUEIRA, Renato Maia et al. Biossimilares: Serão Assim Tão Semelhantes?. []. , 27, 3, pp.69-71. ISSN 0872-671X.  https://doi.org/10.24950/PV/53/20/3/2020.

^lpt^aOs biossimilares consistem em complexas proteínas de elevado peso molecular, produzidas e purificadas a partir de produtos biológicos, comparando com a habitual definição de medicamento genérico pode-se afirmar que biossimilares são medicamentos biologicamente semelhantes ao produto de referência enquanto um genérico é quimicamente idêntico ao produto original. Neste trabalho debruçamo-nos sobre os biossimilares das várias heparinas de baixo peso molecular e pretende-se demonstrar quais as medidas a tomar para assegurar a eficácia e segurança dos mesmos aquando da sua autorização de introdução no mercado, comparando as recomendações elaboradas por várias sociedades científicas com as guidelines elaboradas pela Agência Europeia do medicamento e os critérios utilizados por esta para assegurar estes objetivos. Verificou-se que a avaliação destes medicamentos se baseou em análises laboratoriais da atividade biológica e de estudos de imunogenicidade com valor estatístico insignificante, sendo que os vários riscos a eles inerentes foram extrapolados a partir de uma comparação com o medicamento de referência. Por este motivo, a sua utilização pode acarretar um risco humano que não é aceitável e um risco económico elevado, uma vez que o custo que pode advir das complicações rapidamente suplanta o benefício de um preço de aquisição relativamente mais baixo.^len^aBiosimilars are complex proteins of high molecular weight, produced and purified from biologic products, in comparison to generic drugs, biosimilars are biologically similar to the reference drug while a generic is molecularly identical. We focus on the various biosimilar low weight heparins pretending to demonstrate which criteria were chosen to assure the efficacy and safety of these drugs when they were introduced in the market, comparing the recommendations written by various international societies in comparison with the European Medicine Agency guidelines and the criteria used the ensure these goals. It was verified that the evaluation of these drugs was based on laboratory assessment of its biological activity and underpowered studies of immunogenicity, being that the risks were extrapolated from the reference drug. For this reason, using these drugs carries an unacceptable human risk and a high economic risk since the cost of managing adverse complications can easily overwhelm its relative lower cost.

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