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INTRODUÇÃO
A gravidez e a lactação representam um desafio do ponto de vista nutricional, uma vez que a ingestão de micronutrientes durante estas fases influencia tanto a saúde materna como o desenvolvimento fetal e, posteriormente, infantil (1).
De acordo com as recomendações atuais, as grávidas e lactantes devem consumir uma dieta saudável e equilibrada, consistente com as orientações sobre alimentação saudável para garantir a quantidade certa de energia e nutrientes, bem como um aporte adequado de vitaminas e minerais. Assim, é afirmado nas diretrizes e recomendações que uma dieta equilibrada deve ser uma prioridade e, se necessário, deve ser fornecida alguma suplementação (1-5).
Os suplementos alimentares (SA) pré-natais podem desempenhar um papel importante no apoio a uma gravidez saudável, no entanto, o seu uso envolve algumas preocupações e requer cuidados (6). Embora não existam dados nacionais específicos sobre o consumo de SA por grávidas e lactantes, os resultados do Inquérito Alimentar Nacional e de Atividade Física 2015-2016 (IAN-AF) permitem ter uma noção da prevalência de utilização destes produtos em Portugal. Segundo este inquérito, cerca de 26,6% da população portuguesa recorre a SA, com uma maior prevalência nas mulheres (31,5%) e na população adulta (29,2%) (7). Estudos mais recentes indicam que, para além de maior prevalência entre mulheres, o consumo de SA pode estar associado a níveis mais elevados de escolaridade e estilos de vida mais saudáveis (8, 9). Estes dados evidenciam a importância de monitorizar e avaliar criticamente os SA comercializados, sobretudo quando direcionados a populações mais vulneráveis. Segundo a legislação europeia, os SA “constituem os géneros alimentícios que se destinam a complementar e ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinadas substâncias nutrientes ou outras com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas, comercializadas em forma doseada, tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida” (10). Por não serem considerados medicamentos, estão sujeitos a uma legislação distinta, que não exige avaliação prévia de eficácia nem de segurança por autoridades competentes. Inconsistências nas dosagens e consequências para a saúde da mãe e do feto são preocupações importantes associadas ao seu uso. Por esse motivo, é essencial que a toma destes produtos seja feita apenas sob aconselhamento de profissionais de saúde qualificados. Esta supervisão especializada permite assegurar que as mulheres recebem quantidades adequadas de nutrientes e não excedem o limite superior tolerável de ingestão (UL) (6, 11, 12).
OBJETIVOS
Este estudo tem como objetivo analisar a rotulagem de SA direcionados a grávidas e lactantes comercializados em Portugal. Especificamente, pretende-se descrever os componentes presentes nesses SA e as respetivas dosagens; comparar os teores de nutrientes com as recomendações nutricionais vigentes para a gravidez e lactação; avaliar a conformidade da informação rotulada com a legislação aplicável, identificando eventuais dados que possam induzir o consumidor em erro; e, por fim, verificar, com base na literatura científica disponível, potenciais riscos associados aos componentes e às suas dosagens, tanto para a mãe como para o feto.
METODOLOGIA
Tipo de Estudo
Este trabalho consiste num estudo observacional descritivo de desenho transversal com uma amostra de conveniência recolhida durante o mês de março de 2024.
Seleção da Amostra
O estudo envolveu a consulta dos rótulos de 19 SA especificamente direcionados à fase gestacional e/ou de lactação. A recolha foi realizada em 4 farmácias comunitárias, 1 parafarmácia e 2 lojas de produtos dietéticos da zona de Caldas da Rainha e Lisboa. Foram consultados também os websites da parafarmácia e de 1 outra loja de produtos dietéticos.
Métodos
Os produtos foram distribuídos em três categorias: SA para grávidas, SA para grávidas e lactantes e SA para lactantes. Para cada produto, foram consideradas as seguintes variáveis: nome, população-alvo, local de venda, componentes e respetivas quantidades. Foi realizada a comparação das dosagens dos nutrientes presentes nos SA, com os valores de referência do nutriente (VRN) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) direcionados a grávidas e a lactantes, por serem os mais atualizados, baseados em evidência científica e específicos para o contexto europeu, incluindo Portugal (5). As orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (3) e da Direção-Geral da Saúde (DGS) (4), que também constituem referências importantes, estão alinhadas com as recomendações da EFSA, o que assegura um enquadramento científico robusto e coerente com o contexto nacional. Priorizou-se a utilização dos valores da ingestão de referência da população (PRI), no entanto, em casos onde não estão descritos, recorreu-se aos valores da ingestão adequada (AI). A análise incluiu ainda o confronto com os valores do UL, quando estabelecidos pela EFSA (13). Considerou-se, de acordo com o Regulamento (UE) n.º1169/2011 (14), que micronutrientes com doses inferiores a 15% do PRI/AI apresentam quantidades insignificantes. Analisou-se ainda a rotulagem dos SA de acordo com o estabelecido no Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, que transpôs a Diretiva n.º 2002/46/CE, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 118/2015, de 23 de junho e no Regulamento (UE) n.º 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro e suas alterações, relativo à informação ao consumidor sobre os géneros alimentícios (14,15).
RESULTADOS
A amostra em estudo é constituída por 19 SA à base de nutrientes e plantas utilizados em situações de gravidez ou amamentação. A distribuição dos SA por local de aquisição e fase de utilização encontra-se sistematizada na Tabela 1.
Tabela 1: Distribuição dos suplementos alimentares por local de aquisição e fase de utilização
%: Percentagem de suplementos alimentares
FA: Frequência Absoluta
Composição
As dosagens dos micronutrientes (vitaminas e minerais) presentes nos SA recolhidos encontram-se descritas detalhadamente nas Tabelas 2 e 3.
Tabela 2: Vitaminas presentes nos suplementos alimentares recolhidos e respetivas dosagens
mg: Miligrama
µg: Micrograma
SA: Suplemento Alimentar
Tabela 3: Minerais presentes nos suplementos alimentares recolhidos e respetivas dosagens
B: Boro
Ca: Cálcio
Cr: Crómio
Cu: Cobre
Fe: Ferro
I: Iodo
K: Potássio
Mg: Magnésio
mg: Miligrama
µg: Micrograma
Mn: Manganês
Mo: Molibdénio
SA: Suplemento Alimentar
Se: Selénio
Zn: Zinco
Verificou-se que todos os SA, à exceção de um, que contém como ingredientes ativos apenas plantas (SA17), têm na sua composição vitaminas e minerais. Destes, dois incluem exclusivamente vitaminas e minerais, enquanto os restantes combinam estes micronutrientes com pelo menos um dos seguintes grupos de compostos: carotenoides, aminoácidos ou compostos lipídicos. Nos vários SA recolhidos, foram identificadas doses muito reduzidas ou muito elevadas de micronutrientes, quando comparadas com as recomendações (PRI/ AI) atuais. Destaca-se o potássio, a atingir 0,002% do AI no SA15, com a percentagem mais baixa, e a biotina, no SA11, a alcançar 750% do AI, com a percentagem mais elevada.
Analisou-se que apenas o SA12 não ultrapassa o PRI/AI de nenhuma das vitaminas e minerais que apresenta. Por oposição, verificou-se que o SA8 apresenta valores superiores ao PRI/AI de todas as vitaminas e minerais que contém.
Na Tabela 4 é possível verificar a quantidade de SA analisados que apresentam doses insignificantes de micronutrientes e valores superiores ao PRI/AI, assim como os que ultrapassam o UL, quando este está definido. 7 SA (SA4, SA5, SA6, SA7, SA14, SA15 e SA16) apresentam doses insignificantes de micronutrientes, nomeadamente, folato, vitamina B12, colina, magnésio, selénio, cálcio e potássio. Torna-se também relevante destacar o facto de, no SA7 e no SA8, o UL do magnésio ter sido excedido.
Tabela 4: Frequência Absoluta e percentagem de Suplementos Alimentares que apresentam quantidades insignificantes de micronutrientes e que revelam valores superiores aos da Ingestão de Referência da População ou Ingestão Adequada estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos para grávidas e lactantes
1 Tendo em conta a ingestão energética de 2461 kcal, recomendada pela EFSA.
2 A recomendação de magnésio total para grávidas e lac tantes, segundo a EFSA, é de 300,0 mg, no entanto o UL estabelecido para sais de magnésio facilmente dissociáveis e compostos como MgO em suplementos alimentares, água ou adicionado aos alimentos é inferior (250,0 mg).
%: Percentagem de suplementos alimentares, considerando como total os que têm o micronutriente em causa
AI: Ingestão Adequada
EFSA: Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
FA: Frequência Absoluta
PRI: Ingestão de Referência da População
UL: Nível Máximo de Ingestão Tolerável
A presença de plantas foi contabilizada em 6 SA (31,6%): Cardo mariano (Silybum marianum) em 3 SA para amamentação com dosagens entre 12,5 mg e 350,0 mg; Gengibre (Zingiber officinale) em 3 SA direcionados à gravidez, cada um com uma dose de 25,0 mg; Galega (Galega Officinalis) em 1 SA destinado à amamentação, com 150,0 mg.
Rotulagem Nutricional
Nos SA analisados verificou-se nomenclatura variada para identificar os mesmos compostos e surgiram ainda denominações conflituosas. Enquanto 1 SA apresenta biotina como vitamina B7, outros 4 referem biotina como B8.
Foram verificados 2 SA com vitamina A (66,7%) que não apresentaram a quantidade em μg RE, 10 SA com niacina (66,7%) que não declararam a dose em mg NE e 8 SA com vitamina E (61,5%) que não expressaram a quantidade em mg α-TE.
Por fim, verificou-se também que todos os SA contêm na sua embalagem declarados os valores percentuais relativos ao VRN, no entanto esses valores correspondem à população em geral. A título de exemplo, todos os SA analisados que apresentam folato na sua constituição utilizam como VRN 200 μg, sendo a recomendação (AI) da EFSA de 600,0 µg e 500,0 µg para grávidas e lactantes, respetivamente.
DISCUSSÃO DOS RESULTADOS
Estudos prévios indicam que 69% a 96% das grávidas utilizam SA nos países ocidentais (16). A prevalência do uso de SA por grávidas é substancialmente maior do que pela população em geral (11), sendo recomendada a sua utilização de acordo com as orientações oficiais da DGS, nomeadamente o Programa Nacional para a Vigilância da Gravidez de Baixo Risco (17), garantindo um consumo adequado e seguro. O uso deve ser cuidadosamente planeado para compensar os nutrientes subconsumidos, assim como para evitar exceder o UL (11).
Com base nos dados de ingestão de micronutrientes da população portuguesa através da alimentação, reportados no IAN-AF, foi possível estimar o contributo dos SA analisados para a ingestão total de micronutrientes das mulheres que os consumam (7). O facto destes dados serem extraídos também de mulheres não grávidas e com idades não compreendidas exclusivamente na idade fértil (18-64 anos) é uma limitação desta análise. Poderá existir um viés, uma vez que é sabido que, muitas vezes, a gravidez é um momento em que as mulheres tendem a ter melhores hábitos alimentares, de forma melhorar a própria saúde e preservar a saúde futura dos filhos (18). Uma vez que está descrito que 25% das mulheres portuguesas analisadas ingerem doses superiores a 10,7 mg de zinco, se estas consumirem o SA13, ultrapassam o UL definido para este micronutriente (13). Nos restantes micronutrientes não se verificou que os SA contribuíssem para que se excedesse o UL, no entanto não se pode rejeitar essa possibilidade, uma vez que, em alguns casos, as quantidades de micronutrientes ingeridos através de outras fontes alimentares podem ser superiores ao valor do percentil 75.
Além das vitaminas e minerais fundamentais, alguns SA pré-natais incluem plantas ou extratos de plantas que podem representar um perigo para as mulheres grávidas (6). Há uma preocupação significativa com a população que consome SA à base de plantas, onde não estão definidas doses seguras ou recomendadas (19).
Nos SA analisados identifica-se a presença de Silybum marianum e Galega Officinalis, que se acredita terem um efeito galactagogo (20). Apesar da ausência de ensaios clínicos cientificamente válidos para suportar o uso destas substâncias como galactagogos, estas continuam a estar presentes em diversos SA (21).
Os componentes do cardo mariano são mal absorvidos por via oral e não são excretados no leite materno em quantidades mensuráveis, logo é improvável que afetem negativamente o bebé amamentado. O cardo mariano é geralmente bem tolerado em adultos, no entanto já foram relatados alguns efeitos adversos como ganho de peso, náuseas, diarreia, dor de cabeça e reações cutâneas (21, 22).
No que diz respeito à galega, nenhuma dose recomendada e nenhum efeito adverso é relatado na mãe e a transferência através do leite materno é desconhecida (20).
Num SA destinado à gravidez verifica-se a presença de Zingiber officinale, que é reconhecida como um tratamento não farmacológico para náuseas e vómitos na gravidez (23). As evidências científicas atuais sobre esses efeitos do gengibre ainda são inconclusivas (24). Alguma literatura sugere que o gengibre é seguro em grávidas, no entanto, ainda não está claro qual deve ser a dose e a duração do tratamento (25), não sendo o seu consumo recomendado em todos os países (23). Os efeitos adversos decorrentes da sua ingestão ocorrem com baixa frequência, baixa intensidade e são principalmente gastrointestinais (23). Embora não tenham sido identificadas contraindicações formais específicas para o uso das plantas analisadas em grávidas, as evidências consultadas indicam que existem dados limitados sobre a sua segurança, doses recomendadas e potenciais efeitos adversos (20, 21, 24). Além disso, SA que contêm plantas podem interagir com medicamentos, bem como com outras plantas, alterando a eficácia e a segurança dos tratamentos, o que reforça a necessidade de precaução (6).
Os SA não estão sujeitos ao mesmo nível de regulamentação que os medicamentos, o que pode levar a inconsistências na qualidade, segurança e eficácia de diferentes SA pré-natais. Além disso, alguns SA pré-natais podem conter contaminantes ou não conter a quantidade de nutrientes referida no rótulo, o que pode representar riscos para a saúde da mãe e do feto (6).
Apesar de não ter sido objeto de análise neste estudo, não se podem rejeitar as hipóteses dos teores de determinados componentes serem distintos dos declarados no rótulo, assim como a de existirem ingredientes não revelados e vice-versa, tal como já foi verificado em outros estudos com SA (26-28).
É necessário garantir que os rótulos dos SA refletem informações precisas e que não induzem o consumidor em erro (29). No entanto, na amostra recolhida, foram verificadas não conformidades e prováveis fontes indutoras de erro no que diz respeito à rotulagem.
Apesar de todos os SA apresentarem os valores percentuais relativos ao VRN declarados, esses valores correspondem à população em geral, não tendo em conta a fase de vida específica à qual estes SA se destinam (14). Consequentemente, a informação prestada pode induzir os consumidores e os profissionais de saúde em erro relativamente às verdadeiras necessidades nutricionais das grávidas e lactantes.
58% dos SA utilizam unidades diferentes das estipuladas para descrever a quantidade de nutrientes visto que, para as vitaminas e minerais, estas encontram-se especificadas na regulamentação (15).
Os diferentes nomes utilizados para as mesmas substâncias também pode ser um fator indutor de erro para os consumidores.
CONCLUSÕES
Tanto os profissionais de saúde como os consumidores devem estar cientes de que os SA para grávidas e lactantes podem conter substâncias com uma grande variedade de concentrações.
Justificar-se-ia um maior controlo ou fiscalização, de forma a obterem se também informações confiáveis sobre o conteúdo nutricional declarado, que são tão necessárias e cruciais para grupos vulneráveis da população como as grávidas. É fortemente recomendado que mulheres grávidas e lactantes consultem um profissional de saúde antes de tomar qualquer SA ou fazer alterações dietéticas significativas, dada a maior sensibilidade destas fases. Esta precaução é também aconselhável para os demais grupos populacionais.
FINANCIAMENTO
Este trabalho é financiado por fundos nacionais através da FCT - Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P., no âmbito do projeto FCT/UID/05704/2023.
CONTRIBUIÇÃO DE CADA AUTOR PARA O ARTIGO
ML: Colaboração na formulação da questão de investigação. Recolha, análise e interpretação de dados e resultados. Realização da pesquisa, leitura e seleção da bibliografia obtida. Redação do manuscrito; RJ: Proposta do tema e concepção da questão de investigação. Acompanhamento e orientação do trabalho em todas as suas etapas. Participação na interpretação dos resultados e no processo de revisão crítica do manuscrito e da bibliografia. Ambos os autores leram e aprovaram a versão final do manuscrito.
