Abstract

CABRAL, António Jorge  and  MORAIS-ALMEIDA, Mário. Para além da bula: Prescrição “off-label” na patologia alergológica em idade pré-escolar. Rev Port Imunoalergologia [online]. 2013, vol.21, n.1, pp.9-18. ISSN 0871-9721.

Introdução: Diversos estudos têm demonstrado que a utilização “off -label” de fármacos é habitual em crianças com patologia alergológica. Em Portugal, existem poucos estudos referentes a esta temática e nenhum específico de fármacos para tratamento de doenças alérgicas. Objectivos: Caracterização da prescrição “off-label” de fármacos para asma, rinite alérgica e eczema atópico em crianças em idade pré-escolar observadas num ambulatório diferenciado de Imunoalergologia. Métodos: Revisão de processos clínicos de crianças com idade igual ou inferior a 6 anos seguidas na consulta de Imunoalergologia, com fenótipos de asma e/ou rinite alérgica e/ou eczema atópico num total de 500 doentes observados consecutivamente de Janeiro a Junho de 2012. Os dados colhidos incluíam género, idade, diagnóstico e fármacos prescritos com as respectivas doses. Resultados: Obtiveram-se um total de 1224 prescrições. Os fármacos mais prescritos foram os anti -histamínicos orais (34,6%) seguidos dos anti-leucotrienos (22,6%), dos corticóides tópicos nasais (20,3%) e dos corticóides inalados (17,7%). Do total de prescrições, 422 (34,5%) foram consideradas “off -label”, para a idade (62,6%), a dose (31,7%) ou a indicação (5,7%), sendo a mometasona, a fluticasona e a levocetirizina os fármacos mais prescritos nesta condição. A utilização “off-label” foi mais frequente nas crianças com menos de 2 anos, com 73,5% das prescrições. Conclusões: O uso “off-label” de fármacos anti-alérgicos em idade pediátrica para o tratamento da asma, da rinite alérgica e do eczema atópico é elevado por falta de ensaios clínicos. Isto pode dever-se a vários factores, nomeadamente pelo baixo interesse financeiro da indústria farmacêutica, a necessidade de técnicas e equipamentos apropriados e a existência de implicações éticas. Porém, a administração “off-label” não é necessariamente incorrecta, estando contemplada em várias recomendações terapêuticas. Os estudos controlados randomizados são limitados por dificuldades metodológicas, daí a necessidade de mais estudos observacionais para a avaliação da segurança e eficácia dos fármacos usados em idade pediátrica.

Keywords : Asma; criança; eczema atópico; lactente; pré-escolar; prescrição “off-label”; rinite.

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