Durante vários séculos a ética médica teve por base o Juramento de Hipócrates, segundo o qual a necessidade de obter a anuência do doente para o tratamento era inexistente¹. Com a introdução do conceito de Consentimento Informado no final da primeira metade do século XX^2,3 e a definição dos princípios basilares da Bioética^4,5, a prática clínica paternalista dominante até então foi progressivamente abandonada.

O Consentimento Informado é o ponto de partida para uma prática médica baseada no respeito pela liberdade, autonomia e autodeterminação da pessoa. É uma consequência inevitável das determinações bioéticas que regem a leges artis, e tem uma ampla tutela conferida por normas internacionais⁶ e pelo ordenamento jurídico português, quer no plano do direito constitucional, penal e civil, assim como na legislação própria do direito à saúde⁷.

For centuries, the medical ethic was based on the Hippocratic oath, according to which the need for the patient’s approval for treatment was inexistent1. In the end of the first half of the twentieth century2,3, the concept of Informed Consent began to take shape. Along with the definition of Bioethical principles4,5, the dominant paternalist clinical practice was progressively abandoned.

Informed Consent is the starting point for a clinical practice based on the respect for the freedom, autonomy and self-determination of the individual. It is an inevitable consequence of the bioethical determinations that underlie the leges artis. It has a broad protection granted by international standards6 and the Portuguese legal system, at the level of constitutional, criminal and civil law, as well as in the Health Care legislation7.

Aos princípios hipocráticos da beneficência e não-maleficência que durante séculos regeram a prática médica, juntaram-se os princípios da autonomia e da justiça, como pilares fundamentais da Bioética que alicerça a medicina moderna⁵. Esta nova perspectiva e valorização dos direitos e liberdades fundamentais do Ser Humano resultou numa mudança marcante no modo como a Medicina e a relação médicodoente são encaradas. A noção de Consentimento Informado é fruto dessa mudança e, ao mesmo tempo, o ponto de partida para uma prática médica baseada no respeito pela liberdade, autonomia e autodeterminação da pessoa.

O Consentimento Informado é fruto de uma decisão voluntária, realizada por uma pessoa autónoma e capaz. Essa decisão é tomada após um processo informativo e deliberativo, visando a aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo da natureza do mesmo, das suas consequências e dos seus riscos⁸. Tem por base três elementos fundamentais: a informação, a compreensão e o livre consentimento. Quando presentes, estes elementos asseguram que qualquer decisão assenta nos pressupostos de auto-responsabilização e liberdade de escolha^7,9.

A informação deve conter os elementos fundamentais do quadro clínico, prognóstico, possíveis terapêuticas e riscos inerentes, devidamente baseada no estado da arte e isenta de juízos de valor⁹. Deve ser transmitida em termos compreensíveis e acessíveis, com linguagem adequada para o indivíduo concreto, atendendo ao seu nível cognitivo e cultural.

A compreensão implica que haja um entendimento da informação prestada. É dependente da própria informação, do modo como é veiculada e do receptor, implicando a competência do doente para decidir. A avaliação qualitativa da informação e esclarecimentos prestados, inerente ao processo compreensivo, obriga a um período de reflexão, que varia de acordo com a complexidade de cada caso concreto e das necessidades específicas de cada indivíduo.

No entanto, uma verdadeira escolha só pode ser feita em liberdade. O livre consentimento só pode ocorrer na ausência de coações físicas, morais ou temporais. Este facto não implica contudo isolamento ou ausência de aconselhamento. As recomendações médicas, se realizadas de modo imparcial e fundamentado, têm um papel essencial na compreensão da informação e constituem uma prática médica de qualidade⁷.

Além das bases éticas que substanciam o Consentimento Informado, existem várias normas internacionais e jurisprudência no plano do direito constitucional, penal, civil e legislação própria do direito à saúde, que tiveram a sua evolução sobretudo ao longo do século XX.

O primeiro caso relevante de Consentimento Informado em relação com jurisprudência ocorreu em 1914 (‘Schloendorff vs. Society of New York Hospitals’), celebrizado pela declaração proferida pelo juiz Benjamin Cardozo: ‘Todo o ser humano em idade adulta e com capacidade mental normal tem o direito de determinar o que será feito no seu próprio corpo’¹¹. Desde então, os fundamentos do consentimento informado foram ganhando forma através de ampla discussão na comunidade científica e materializados em várias publicações, nomeadamente no Código de Nuremberga (1947), na Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948), na declaração de Helsínquia (1964), no Belmont Report (1978), na Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina, conhecida também como Convenção de Oviedo (1997) e ratificada por Portugal em 2001, e nos códigos deontológicos e de ética médica de diferentes países.¹²

Os pilares do direito ao consentimento informado são o dever de esclarecimento, o direito ao consentimento - incluindo o direito à recusa de tratamento e o direito à revogação do consentimento - e a capacidade para consentir¹³.

O dever de esclarecimento, além de estar consignado no artigo 44º do Código Deontológico da Ordem dos Médicos¹⁴, está devidamente consagrado na lei, nomeadamente na Lei de Bases da Saúde e no Código Penal. No artigo 1º da Base XIV pode ler-se ‘os utentes têm o direito de (…) ser informados sobre a sua situação, as alternativas possíveis de tratamento e a evolução provável do seu estado’ e no artigo 157º do C.P. é referido que ‘o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento’.

A informação e o modo como é transmitida devem ser adequados ao paciente concreto, procurando, tanto quanto possível, um esclarecimento de diferentes elementos, nomeadamente dos constantes da lei, ou seja: do diagnóstico (em que consiste, quais as possíveis consequências e evolução da patologia), da índole (a natureza da intervenção), do alcance (o que se possa vir a obter com o tratamento), da envergadura (quais os meios utilizados, extensão e tempo de intervenção), do objectivo e das consequências do tratamento ou procedimento (benefícios, sequelas, riscos), assim como possíveis alternativas terapêuticas e riscos do não tratamento.

Cabe ao profissional responsável pela prescrição e/ou execução do acto a sua proposta, explicação e obtenção do consentimento, entregando e recolhendo o formulário. No entanto há sempre uma responsabilização da equipa sem prejuízo dos consentimentos autónomos.

A revelação da informação no que concerne aos riscos graves e riscos frequentes é relativamente consensual. No entanto, a obrigatoriedade de expor os riscos muito graves e raros é controversa.

A exposição de toda a informação, ainda que de situações raras ou hipotéticas, vai de encontro ao princípio da autodeterminação e é inclusivamente defendida do ponto de vista jurídico em alguns países^15,16. Contudo, há autores que defendem que uma revelação total e sistemática poderia conduzir a uma mudança brusca dos hábitos de assistência médica, recomendando uma abordagem adequada à particularidade de cada caso. Segundo esta última corrente, devem ser tidos em conta alguns pontos de modo a orientar a atitude do prestador da informação, nomeadamente, a gravidade da doença, a necessidade da terapêutica, a sua urgência e perigosidade. Nos casos de procedimentos diagnósticos a informação deve ser mais extensa do que em casos de atitudes terapêuticas⁷.

Nos termos do artigo 219º do Código Civil e o artigo 38º do C.P. vigora o princípio da liberdade de forma do consentimento, sendo por isso o consentimento verbal aceitável em todas as situações que não são excepcionadas por lei. Este deve ser presenciado por pessoas que o possam testemunhar, de preferência profissionais de saúde e/ou familiares do doente.

Algumas situações previstas em regulamentos, normas ou na lei, carecem de consentimento escrito, nomeadamente: investigação em pessoas⁶, realização de atos cirúrgicos e/ou anestésicos, realização de atos diagnósticos ou terapêuticos invasivos major, gravações de pessoas em fotografia ou suporte áudio ou audiovisual, entre outros¹⁰ (Tabela 1). Nestes casos, e de acordo com a norma emitida pela Direção Geral de Saúde (DGS)¹⁰, o Consentimento Informado deve:

• ser feito em duplicado, ficando um dos exemplares na posse do doente;
• identificar a unidade de saúde ou instituição;
• conter assinaturas e números de cédula profissional ou números mecanográficos legíveis dos profissionais que fornecem a informação e recolhem o consentimento;
• apresentar os contactos desses mesmos profissionais para eventual esclarecimento de dúvidas;
• descrever o diagnóstico, situação clínica e objectivos que se pretendem alcançar;
• indicar a intervenção proposta e a sua natureza;
• identificar os potenciais benefícios, riscos frequentes e riscos graves, associados à intervenção proposta e as eventuais alternativas viáveis e cientificamente reconhecidas.

Associado ao dever de esclarecimento está o dever de confirmar o esclarecimento³⁴. A simples assinatura de formulários não preenche este requisito, sendo essencial ser assegurado pelo agente responsável que a informação foi compreendida ou se carece de esclarecimento adicional. Caso tal pressuposto não seja cumprido, um formulário de consentimento assinado pelo doente pode ser considerado nulo ou sem validade jurídica perante os tribunais^35,36,37, assim como cláusulas em branco ou restritivas da responsabilidade em caso de dolo, culpa ou danos à vida, saúde, integridade moral ou física. A adopção de formulários destinados a intervenções-tipo e a organização e sistematização dos Serviços na aplicação coerente de todos os preceitos inerentes ao Consentimento Informado, como o registo e fundamentação em processo clínico, são as principais salvaguarda e garantia de respeito pelos direitos e deveres dos doentes e dos profissionais de saúde³⁸.

Pode contudo haver escusa do dever de esclarecimento, seja por opção do doente, direito reconhecido no nº 2 do artigo 10º da Convenção de Oviedo (‘a vontade da pessoa em não ser informada deverá ser respeitada’), ou pelo princípio do privilégio terapêutico, devidamente salvaguardado no artigo 157º do C.P. (‘o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido (…) salvo se isso implicar a comunicação de circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica’) e no Artigo 3º, nº 2 da Lei nº 12/2005, de 16 de Janeiro (‘O titular da informação de saúde tem o direito de, querendo, tomar conhecimento de todo o processo clínico que lhe diga respeito, salvo circunstâncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial’).

O consentimento tem forçosamente que ser dado antes do ato médico em causa, e o tempo mediado entre a prestação da informação e a aceitação explícita do mesmo deve respeitar o tempo de reflexão necessário a cada indivíduo. Caso o tempo entre o consentimento e o ato médico em causa seja demasiado extenso ou perante o aparecimento de alterações aos dados diagnósticos ou prognósticos, torna-se pertinente a renovação do mesmo. A qualquer momento, mesmo após ser dado um consentimento inicial, este pode ser revogado sem que seja imputável ao doente qualquer tipo de penalização. Do mesmo modo, o doente tem o direito ao dissentimento, ou seja, à recusa de tratamento, mesmo que essa opção possa condicionar lesões graves, irreversíveis ou mesmo a morte. Este deverá ser feito por escrito devendo o médico explicitar o risco da recusa. Na impossibilidade da recusa ser escrita deverá ser testemunhada por outros profissionais de saúde e pelos familiares ou pessoas das relações mais próximas, devendo constar na história clínica o motivo de recusa. O direito à recusa de tratamento é subjacente ao direito à integridade moral e física, assim como de liberdade de consciência, religião e culto, consagrados nos artigos 25º e 41º da Constituição da República Portuguesa.

Nos casos de indivíduos com limitações na capacidade de compreensão, escolha e decisão, há uma transferência de responsabilidade. O Consentimento Informado deve ser dado com base no pressuposto de que o seu representante tomará a decisão no melhor interesse da pessoa em causa. Por norma esse direito será assumido pelo representante legal, ou caso não exista, deverão vigorar as regras do consentimento presumido, que se equipara ao consentimento efetivo quando a situação em que o profissional de saúde atua ‘permitir razoavelmente supor que o doente teria eficazmente consentido no facto, se conhecesse as circunstâncias em que este é praticado’ (Artigo 39º do Código Penal).

Caso exista uma declaração antecipada de vontade, esta deve ser levada em consideração nas opções tomadas³⁸, como consubstancia o artigo 9º da Convenção dos Direitos do Homem e a Biomedicina (’Os desejos previamente expressos, relativamente a uma intervenção médica, por um paciente que não esteja, no momento da intervenção, em condições de exprimir a sua vontade, deverão ser tidos em consideração’). Em maio de 2014, nos termos do disposto na Lei nº 25 de 16 de julho de 2012 e na Portaria nº 96 de 05 de maio de 2014, foi criado e implementado o Registo Nacional de Testamento Vital (RENTEV)³⁹.

Nos casos de doentes menores de idade, a Convenção de Oviedo⁶ preconiza que a opinião dos menores seja levada em consideração como um fator cada vez mais determinante consoante a sua idade e grau de maturidade, ainda que seja necessária a autorização prévia do seu representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada pela lei.

Em casos de urgência, emergência ou de necessidade de alteração da intervenção ou tratamento por motivos de força maior, em que não é possível obter o Consentimento Informado do doente ou seu representante, deve atuar-se também de acordo com o conceito do consentimento presumido, estando estas situações salvaguardadas ao abrigo do artigo 156º do C.P.. De ressalvar ainda os casos em que a opção do doente possa resultar em risco para a saúde pública, prevalecendo nestas situações o interesse da sociedade.

Mesmo tendo em conta as considerações prévias, a aplicação prática de todos os princípios inerentes ao Consentimento Informado pode gerar dúvidas aos profissionais de saúde, nomeadamente na elaboração de formulários que vão de encontro a todas as atuais leis, normas e diretrizes. Neste sentido, os autores elaboram a título exemplificativo uma proposta de consentimento informado para o tratamento cirúrgico de hérnia discal cervical, procurando demonstrar as especificidades que podem ser relevantes em cada tipo de procedimento (Anexo 1).

O Consentimento Informado é um direito dos doentes e uma obrigação dos profissionais de saúde.

A partilha e esclarecimento da informação e a coresponsabilização médico-doente são a base do atual exercício da medicina e o garante dos princípios básicos de liberdade e autonomia.

Além dos princípios bioéticos que sustentam a sua importância, estão hoje estabelecidas recomendações, normas e legislação de âmbito nacional e internacional que o tornam obrigatório.

Mais do que assinar um formulário, é essencial que exista um consentimento informado efetivo, sob pena de o mesmo poder vir a ser considerado nulo.

A obtenção do Consentimento Informado deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável pela prescrição ou execução do ato ou tratamento.

No entanto é da responsabilidade da Instituição onde este decorra garantir as condições necessárias à sua aplicabilidade, nomeadamente através da criação de formulários tipo destinados a intervenções específicas, validados sempre que possível pelas comissões de ética, e da instituição e sistematização de procedimentos nos respectivos Serviços.

O verdadeiro Consentimento Informado, em que há o envolvimento dos doentes e a partilha consciente de responsabilidade, é o único caminho para uma medicina de qualidade e para a defesa dos direitos dos doentes e dos profissionais de saúde.

Nada a declarar