Maria Manuel Camposa, Isabel Reis Santosb
aMédica, Serviço de Imuno–Hemoterapia, Hospital de Curry Cabral, Lisboa, Portugal, mmcampos@hccabral.min-saude.pt
bTécnica de análises clínicas e saúde pública, Serviço de Imuno–Hemoterapia, Hospital de Curry Cabral, Lisboa, Portugal
Resumo
Âmbito e Objectivos: Numa boa gestão do risco é crucial identificar e analisar a raiz e a trajectória do problema, o que pode conduzir à própria avaliação, controlo e prevenção. O cumprimento das boas práticas, a actualização dos profissionais e a implementação de um sistema de gestão da qualidade são pilares na garantia da qualidade. A gestão proactiva do risco compreende a inovação e a mudança através de um ponto de vista funcional: preditivo, mensurável e que controle o risco. Este artigo expõe ainda a implementação e a manutenção de projectos, metodologias e sistemas bem como os programas de educação e aprendizagem em Medicina Transfusional.
Material e Métodos: As ferramentas utilizadas na gestão do risco começam na identificação, análise e avaliação, fluindo para a comunicação do erro seguida de processos de controlo e revisão, operando mudanças quando necessário, para melhorar desempenhos e a qualidade global.
Resultados: Acções correctivas e preventivas com o intuito de minimizar a ocorrência de erros são fundamentais para atingir o objectivo principal em Medicina Transfusional, que consiste em fornecer produtos sanguíneos adequados dentro dos requisitos das especificações, aos doentes que deles necessitam no contexto correcto.
]]> Conclusões: Estas considerações encontram–se associadas às práticas clínicas, laboratoriais e de fabrico, podendo ajudar a reconhecer e resolver problemas, tentando continuamente atingir um padrão de excelência.Palavras-chave: Gestão do risco, Erros, Boas práticas, Sistema de qualidade, Segurança transfusional.
Risk management in transfusion medicine: models and tools
Abstract
Background and Objectives: To achieve good risk management it is crucial to identify and analyse the root and trajectory of the problem, which, in turn, will lead to its proper evaluation, control and prevention. Good practice compliance, upgrading of professionals and implementation of a quality management system are milestones in the quality assurance. The proactive risk management comprises innovation and change by a functional point of view: predictive, measurable and that control the risk. This paper explains the implementation and maintenance of projects, methodologies and systems as well as education and training programmes in Transfusion Medicine.
Material and Methods: The tools employed in the risk management stands in the risk assessment and error communication followed by control and revision processes, making changes when necessary to improve performances and overall quality.
Results: Corrective and preventive actions to minimize the occurrence of errors are fundamental in attaining the main goal of Transfusion Medicine which is to provide adequate blood products within requirements of specifications to the patients who need them in the right context.
Conclusion: These considerations are widespread throughout clinical, laboratory and manufacturing practices and can help to recognize and solve problems whilst trying to reach a standard of excellence.
Keywords: Risk management, Errors, Good practices, Quality system, Transfusion safety.
]]>"Errare humanum est ... but it is also human to prevent errors"
Cummins, D., 2007 1
Introdução
As organizações compreendem um lado instrumental (hardware), que é representado pelo planeamento e controlo, bem como um lado comportamental (software), que é expresso pela comunicação e desenvolvimento. Avaliação, comunicação e gestão de risco tornam possível a análise de quase acidentes (near misses) e da trajectória do erro e o desenvolvimento de algumas acções preventivas e correctivas (fig. 1) 2-4.
Abordagem global da gestão do risco
Fonte: Inspirada a partir de Kurz, 20084
]]>
O risco é definido como o efeito da incerteza decorrente de um conhecimento incompleto, que é o possível, nos objectivos, contemplando a probabilidade de um acontecimento esperado e receado bem como a intensidade das consequências desse evento 5. As principais determinantes do risco e dos resultados são a complexidade (constante) e o desempenho (variável), podendo o impacto ser positivo e não apenas negativo. Para uma boa gestão do risco é fundamental identificar e analisar a raiz e a trajectória do problema, bem como avaliar, controlar e prevenir 2,3.
Podemos analisar a trajectória do risco por dois modelos principais: teórico e prático (reactivo ou proactivo). Quanto ao modelo proactivo, temos dois grandes tipos: Failure Mode and Effect Analysis; Fault Tree Analysis — "pior cenário" (tabela 1) 3,4. A análise da trajectória do erro é essencialmente retroactiva (Análise da raiz do caso) 2,3.
Ferramentas de gestão do risco e da qualidade
Para atingir padrões de excelência quanto à segurança do sangue é importante considerar que os procedimentos e medidas devem ser tomados no contexto de potenciais riscos graves.
Quando definimos os pontos mais importantes na gestão do erro, não devemos ignorar a estratificação do risco (pontuações) e o controlo periódico dos resultados através de auditorias, registo de não conformidades, notificação de eventos adversos/near misses e, claro, uma redefinição de estratégias e cumprimento de directrizes, uma documentação segura e alguns mecanismos de recuperação 6.
Em Medicina Transfusional é primordial o enfoque nos seguintes itens:
]]> a) Eventos adversos: ocorrências inesperadas e indesejáveis, antes, durante ou após a transfusão, que podem causar reacções no dador ou receptor e podem ser o resultado de erros ou incidentes:— Incidentes: compreendem erros transfusionais e desvios de procedimentos operacionais padrão (POPs), os quais podem conduzir a reacções adversas;
— Near misses: erros ou desvios, detectados antes do início da transfusão e que poderiam ser a causa de uma transfusão errada ou reacção;
— Reacções adversas: respostas indesejáveis no dador ou no receptor, no último caso associadas à administração de sangue;
b) Erros e desvios dos POPs: podem produzir incidentes e os últimos podem causar quase acidentes 7,8.
Os erros podem ser por comissão, omissão, falhas de desempenho e cometidos na aplicação ou desrespeito das regras 3.
Algumas contribuições para os quase acidentes e erros são as seguintes:
— Causas individuais ou humanas;
— Factores técnicos (equipamento, software);
— Razões organizacionais (políticas e procedimentos) 3.
]]> No sistema de detecção e gestão de erros estão incluídas variáveis, efeitos de compensação, análise do feedback e implementação de medidas preventivas e correctivas (fig. 1). É fundamental pensar nas múltiplas acções destes eventos na dinâmica de trabalho: pequenas variações podem causar grandes efeitos 3.O cumprimento das boas práticas, a actualização dos profissionais (médicos, técnicos de laboratório, enfermeiros e outros) e a implementação de um sistema de gestão da qualidade são marcos na garantia da qualidade 8.
Benchmarking, modelos e ferramentas: abordagem da qualidade
O Benchmarking pode ser definido como um processo contínuo e sistemático de avaliação de produtos, serviços, metodologias de organização do trabalho, que foi reconhecido como evidenciando as melhores práticas. O objectivo é comparar desempenhos e identificar oportunidades de melhoria — é como um atalho para a excelência. Acções internas são comparadas e modificadas face a padrões externos, para tentar melhorar e avançar ao longo do conhecimento e da identificação das melhores práticas e projecção do desempenho futuro (fig. 2). É uma forma eficaz de definir metas e motivar as equipas de trabalho. Alguns tipos de benchmarking são: interno, competitivo, funcional e geral; podemos ver onde estamos e para onde queremos ir através de uma comparação e partilha de informação, para alcançar uma melhoria do desempenho e de progresso contínuo 9.
Gestão do risco e da qualidade em organizações como Serviços de Sangue e de Medicina Transfusional
Fonte: Adaptada das referências Kurz, 20084 ; Wilkinson, 20088 ; Dumont & AuBuchon, 2002 11
]]> A Gestão Proactiva do Risco (Proactive Risk Management) — passo a passo — compreende a inovação e a mudança sob um ponto de vista funcional: preditivo, mensurável e que controle o risco. Actua pela antecipação conceptual de eventuais problemas, identificando as causas do risco e não apenas os seus efeitos ou sintomas. É muito importante estabelecer prioridades acerca dos riscos sem criar erros. É diferente dos modelos reactivos em que a acção ocorre após o problema, podendo comprometer os resultados 2,3,10.
Nas organizações, é importante aplicar um tableau de bord e respeitar os factos, tentando melhorar o desempenho através do conhecimento dos objectivos, agentes e identificação dos factores chave. Recorrendo a esta ferramenta (uma representação gráfica sintética de um conjunto de indicadores, que permite tomar rapidamente decisões) é possível mostrar uma actividade anormal ou um problema através de uma análise rápida. É também importante para descentralizar e motivar a participação de todos os funcionários 10.
Numa avaliação global do risco, trabalhamos numa tríade de boas práticas: boas práticas de fabrico, boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas (fig. 3). Um referencial comum sobre vários requisitos para um sistema de gestão da qualidade numa organização é o NP EN ISO 9001:2000. Produtos e serviços devem estar em conformidade com as especificações regulamentares (ou reguladoras) e garantir a satisfação do cliente e a melhoria contínua. Alguns pontos nevrálgicos são a documentação, a responsabilidade e a comunicação, os princípios éticos, a política de qualidade, o planeamento, os recursos, o meio ambiente e as infra-estruturas para a realização do produto 6,8.
Boas práticas, risco e qualidade
Fonte: Adaptada das referências Kurz, 2008 4,Wilkinson, 2008 8
O sistema de qualidade em Medicina Transfusional deve providenciar uma quantidade suficiente de sangue com a máxima eficácia e risco mínimo para os dadores e receptores, no estrito cumprimento dos requisitos das especificações aplicáveis aos produtos e serviços (fig. 2) 8.
O risco apenas residual de doenças infecciosas é proporcionado pela melhoria na segurança (testes de ácidos nucleicos, redução de agentes patogénicos e tecnologias de inactivação, desleucocitação e uma correcta selecção de dadores), conjugado com as alternativas à transfusão e a optimização de procedimentos, que podem facilitar as decisões a nível prático 11. A avaliação dos vírus emergentes em Medicina Transfusional é crucial e o seu impacto tem relação com a transmissibilidade pela transfusão sanguínea, a patogenicidade, a prevalência nas populações de dadores e a disponibilidade de ensaios laboratoriais (fig. 2) 12.
Quando contextualizamos ferramentas na gestão do risco, podemos seleccionar vários modelos (tabela 1), mas um tipo de abordagem simples é o HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo), porque tem marcos sensíveis em todas as etapas do sistema: análise de processos e design de abordagens preventivas, implantação e monitorização dos pontos críticos, desenvolvimento de correcções quando os pontos fracos são graves e um suporte de registos.
]]> Algumas ferramentas (no sentido prático da Medicina Transfusional) são essenciais, como o consentimento informado, os registos de não conformidades e acções preventivas ou correctivas, registos e avaliação das reacções transfusionais, notificação de eventos graves em dadores e receptores, avaliação da satisfação do cliente (médico, doente e dador), comissões hospitalares, auditorias (internas e externas), cursos educacionais para todo o pessoal, controlo de qualidade interno e avaliação externa da qualidade, directrizes e protocolos 8.O manual da qualidade, os planos mestre, os POPs, a validação, qualificação e manutenção do equipamento, programa de resíduos e material de risco biológico, uma revisão dos dados do controlo de qualidade consolidam objectivos e actividades (fig. 3) 6,8.
Relativamente à arquitectura da gestão do fluxo de trabalho, os processos têm uma fase de modelação (build-time) ... modelos com o objectivo comum de cumprimento e aperfeiçoamento — e uma fase de implementação ou instância (run-time) — execução/realização 13.
O pessoal é um aspecto basilar na estrutura organizacional e algumas premissas devem ser asseguradas tal como um número correcto de colaboradores, a qualificação, a formação e a descrição de funções, as responsabilidades e a posição no organigrama do serviço 8. Estas premissas estão em estreita relação com os POPs para um trabalho eficaz e seguro e a protecção de doentes e dadores 8. Uma forma comum e fácil de apresentação de informação geral é através de fluxogramas com uma interpretação rápida e correcta, contendo as actividades operacionais 6,8.
A existência de uma documentação concreta é útil para um bom trabalho e gratificante para a detecção de erros, rastreabilidade dos produtos sanguíneos, acções preventivas ou correctivas e monitorização de todas as actividades 8.
Nesta abordagem de segurança e qualidade, é importante mudar o conceito de culpa para o conceito de risco. Um diálogo (multilateral e cooperante), associado ao respeito pelas boas práticas, gera eficiência operacional e satisfação de clientes e pessoal 3.
Desafios em medicina transfusional
Pretendemos abordar a importância da implementação, manutenção, comunicação de projectos, sistemas, métodos, investigação, programas de ensino e de aprendizagem e avanços significativos em Medicina Transfusional. Desse modo, material educativo, task forces, conferências e congressos, relatórios e orientações de comissões, auditorias e regulação de actividades são segmentos de um sistema baseado no conhecimento 8.
A implementação de planos, projectos e programas é difícil, mas a sua manutenção é também um trabalho duro, que requer muitos reajustes e a redefinição de objectivos e métodos (fig. 4). Os contributos dos peritos criam desafios, mas também a sustentabilidade destas questões pelo seu patrocínio científico, responsabilidades de liderança e conservação de registos, que incluem a actualização, a revisão e a disseminação de informação a outros profissionais e à população em geral.
]]>Gestão global da qualidade
Fonte: Adaptada das referências Kurz, 2008 4,Wilkinson, 2008 8
Alguns recursos são úteis para partilhar conhecimento e competências devido ao seu potencial para um acesso fácil e rápido. Exemplos são as plataformas da Internet como "BioMedExperts", "ResearchGATE", "SciLink", "Research ID", "BloodMed.com" e "Labmeeting", que analisam e apresentam perfis de peritos e conectam cientificamente as pessoas (pesquisadores, autores e outros profissionais). Estas são boas ferramentas para atingir o estado da arte em blogs, fóruns e grupos, em conjunção com reuniões, publicações e mesas-redondas de opinião, programadas anualmente em todo o mundo.
É impossível rever todas as actividades em Medicina Transfusional, que diferem entre os países e mesmo no interior de um país, porque as realidades e as etapas do progresso são específicas. No entanto, alguns pontos relevantes dizem respeito à segurança e à gestão de stocks em transfusão, ao cumprimento de procedimentos e recomendações baseadas na evidência, no âmbito dos aspectos legais relacionados 8.
Os seguintes agrupamentos temáticos ilustram algumas áreas de mudança e de progressos reconhecidos:
— Uma rede eficiente de hemovigilância tem dois pilares: a rastreabilidade (rotulagem e manutenção da documentação por um período mínimo de trinta anos) e a notificação de eventos adversos graves. Vários modelos e relatórios práticos existem em muitos países do mundo, com diferenças e aspectos em comum, todos com o mesmo objectivo: avaliar a trajectória das unidades de sangue (desde o dador até ao receptor, inutilização ou fraccionamento industrial), detectar e notificar reacções e incidentes ocorridos em dadores e receptores, avaliar os dados e melhorar as medidas para prevenir ou corrigir os eventos adversos e não conformidades 7,14.
— Sistemas e políticas de qualidade, acções preventivas e correctivas, acreditação e/ou certificação de centros e serviços são objecto de regulação e inspecção 2,15.
]]> — A auto-exclusão efectuada pelo dador e o seu consentimento assinado para a dádiva de sangue são fundamentais para a segurança do sangue que compreende várias etapas entre a selecção para a dádiva e a distribuição final 8,16. Acerca do consentimento informado para transfusão pelo doente, este deve ser capaz de compreender a informação adequada sem coerção 8. Estes assuntos éticos envolvem informação científica expressa por palavras claras e acessíveis e uma relação de confiança e confidencialidade entre médicos e dadores ou doentes, de acordo com o contexto. A regulação epidemiológica e a vigilância no domínio da Saúde Pública envolvem a protecção de dados dos dadores e doentes, custos, aprovação de natureza ética e governamental, bem como estudos multicêntricos científica e legalmente suportados 17.— Certas organizações colaboram na educação e formação dos profissionais como a European School of Transfusion Medicine (ESTM), a International Society of Blood Transfusion (ISBT), a British Blood Transfusion Society (BBTS), a American Association of Blood Banks (AABB), a Societé Française de Transfusion Sanguine (SFTS), a German Society for Transfusion Medicine and Immunohematology (DGTI), a African Society for Blood Transfusion (AfSBT), a Australian and New Zealand Society of Blood Transfusion (ANZSBT), a International Federation of Red Cross Crescent Societies, a Asia-Pacific Blood Network e a European Network of Transfusion Medicine Societies (Euronet-TMS).
— A regulação, a documentação e a vigilância emanadas pelo Conselho da Europa e Comissão da União Europeia, bem com a Autoridade Nacional para a Saúde, em cada estado-membro, contribuem para o sistema de gestão de serviços de sangue e serviços de transfusão 14,18.
Discussão e conclusões
Os modelos teóricos podem tornar fácil o trabalho prático através do estabelecimento de prioridades, da partilha de competências e da apresentação de ferramentas. Cada situação exige uma abordagem específica, mas as regras gerais e os projectos de programas ajudam em planos estratégicos e tácticos (fig. 4) 2,10.
A linha de base e a arquitectura alvo de um sistema de gestão da qualidade têm como etapas originais: planos tácticos e estratégicos. Depois destes, métodos, processos e gestão de competências são os eventos sequenciais. A implementação e manutenção de sistemas deriva de processos de conformidade e desempenho, planos, actividades e dirige-se para os resultados (fig. 2). A avaliação do cliente gera um feedback para todos os processos build-time e run-time 13. O financiamento dos recursos (humanos e materiais - equipamento de laboratório e clínico, tecnologia da informação — registos e responsabilidades) e serviços é fundamental 8,10.
O pessoal e a análise dos testes de proficiência, o equipamento, a validação e manutenção de materiais e reagentes, o cumprimento dos POPs e orientações sobre os critérios de transfusão, os mecanismos de redundância e sistemas de barreira mecânica tais como a identificação com código de barras 19 ou a identificação por radiofrequência 20 para a segurança transfusional, a documentação e manutenção de registos, o benchmarking e revisão dos processos são objectos de monitorização e ferramentas práticas para reduzir "transfusões erradas" e criar um trabalho de qualidade 1,6,8.
O principal foco em Medicina Transfusional refere-se às estratégias de redução dos riscos (figs. 1 e 2) 6,21. Um ponto básico e fundamental é a correcta identificação do doente para a colheita de amostras de sangue e quando da administração de produtos sanguíneos 1,21.
A gestão de serviços ou produtos não conformes é importante em função da sua natureza, gravidade e probabilidade de recorrência, devendo as medidas de prevenção e correcção ser definidas e aplicadas 8. Sinais de alerta podem derivar de desvios (absolutos ou relativos) e da tendência ou situação pontual desses efeitos 2,10.
]]> O polimorfismo entre diferentes países pode explicar uma educação e formação heterogéneas em Medicina Transfusional. Esta situação deve ser resolvida, destacando-se a contribuição das sociedades científicas e órgãos da União Europeia, dos Estados Unidos da América, Canadá, Austrália, América Latina, Região do Pacífico Ocidental, África, que apresentam uma vasta distribuição mundial e podem agilizar a prossecução de iniciativas para oportunidades de melhoria da segurança transfusional.O conteúdo desta revisão é apenas um fragmento do estado da arte acerca da Gestão do Risco. Sistemas e políticas de qualidade, acções preventivas e correctivas, orientações e certificação/ acreditação dos serviços, redes de hemovigilância, regulamentação europeia em associação com o desenvolvimento socio-económico, biotecnologias, bioterapias, suporte de informação, programas de formação e investigação e outras actividades são marcos na Garantia e Cultura da Qualidade (fig. 4) 21.
Uma palavra especial para os quase acidentes, um tipo de eventos que não resulta num erro ou acidente, mas que poderia resultar noutras circunstâncias 7,8,18.
A gravidade e a frequência do erro devem constituir um conceito prioritário na abordagem dedicada à avaliação dinâmica do risco e a uma gestão baseada na predição 2,10,11.
O sistema de transfusão é vulnerável a erros, pelo que um plano redesenhado de actividades pode agir proactivamente para evitar "transfusões erradas" relativamente ao produto sanguíneo e ao receptor, melhorando a segurança da terapêutica transfusional 21.
A jornada do trabalho com uma série de decisões e procedimentos, erros e acções preventivas/ correctivas, apoiada em recursos humanos e materiais, é muito mais do que fica escrito nestas páginas. Devemos enfatizar este aspecto¿
Agradecimentos
Uma palavra de reconhecimento ao Senhor Dr. Décio Cabrita (assistente social) pelo seu contributo nos detalhes das figuras e na sugestão de literatura específica sobre Gestão e Qualidade em Saúde.
]]> Conflito de interesse
Os autores declaram não haver conflito de interesse.
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Recebido em 19 de Fevereiro de 2010
Aceite em 20 de Julho de 2010
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