Effective perinatal intensive care in europe (epice) – Descrição do Projeto e primeiros resultados em Portugal

Effective perinatal intensive care in europe (epice) – project description and first results in Portugal

Henrique Barros¹, Carina Rodrigues¹, Raquel Costa², Inês Baía¹, Teresa Rodrigues³, Maria do Céu Machado⁴, Luís Graça⁴, Rui Carrapato⁵, Adelina Sá Couto⁶, Aldina Lopes⁷, Alexandra Almeida⁸, Alexandrina Portela⁶, Alice Vilas Boas⁹, Almerinda Pereira¹⁰, Ana Aroso¹¹, Ana Berdeja¹², Ana Bettencourt¹³, Ana Campos¹³, Ana Castilho Santos¹⁴, Ana Isabel Machado¹³, Ana Maria Andrade⁹, Ana Melo Bento¹⁵, Ana Neto¹⁶, Ana Pita¹⁷, Ana Rute Ferreira¹⁸, Angelina Tavares¹⁹, Anselmo Costa²⁰, Antónia Nazaré²¹, António Braga⁸, António Fonseca¹⁵, António Lanhoso⁵, António Vilarinho¹⁹, Ariana Gomes²², Beatriz Sousa²³, Carla Marinho²², Carla Sá¹⁰, Carlos Moniz²⁴, Cármen Carvalho⁸, Catarina Dâmaso²⁵, Célia Araújo⁵, Clara Paz Dias⁹, Cláudia Araújo²⁴, Conceição Casanova¹¹, Conceição Cunha²⁶, Conceição Faria Murinello²⁷, Conceição Telhado¹⁶, Cristina Didelet¹⁸, Cristina Leite²⁰, Cristina Martins⁷, Cristina Trindade²¹, Daniela Almeida⁸, Domingos Jardim da Pena¹⁰, Dulce Oliveira⁸, Eduarda Reis²⁷, Eduardo Fernandes¹³, Ester Casal²⁰, Eurico Gaspar²⁶, Fátima Fonseca⁵, Fátima Romão²⁰, Fernanda Matos²¹, Fernando Cirurgião²⁸, Filomena Nunes²⁷, Gabriela Pereira²⁶, Glória Carvalhosa¹⁶, Graça Henriques¹², Gustavo Rodrigues¹⁵, Helena Almeida²⁹, Helena Oliveira¹¹, Helena Sousa²⁵, Hercília Guimarães³⁰, Ilídio Quelhas²², Isabel Canelas³¹, Isabel Carolino Silva¹⁴, Isabel Knoch³², Isabel Martins⁶, Jacinto Torres¹⁹, Joana Saldanha²⁴, Joana Sampaio⁶, João Mendes¹⁵, Joaquim Marinho²³, Joaquina Baltazar³³, Jorge Ribeiro²⁹, Jorge Silva³⁴, José Amorim²³, José Furtado⁹, José Guimarães²⁸, José Luís Fonseca⁹, José Miguel Nogueira⁷, José Oliveira³⁵, José Pombeiro⁸, José Teixeira⁷, Juan Calviño²⁶, Judite Marques³³, Lucília Araújo¹⁰, Luís Caturra³¹, Mª do Carmo Serra¹⁶, Mª Paula Arteaga¹², Margarida Cabral²⁰, Margarida Pontes¹¹, Margarida Seabra³⁵, Maria Lurdes Pinho¹⁸, Mª José Carneiro²⁸, Mário Furtado³², Mário Paiva²⁵, Marisa Cabanas²⁶, Marta Aguiar²⁸, Marta Barbosa¹⁹, Micaela Serelha¹⁷, Nuno Montenegro³, Olímpia do Carmo²², Óscar Vaz³³, Osvaldo Soares²⁶, Paula Costa²⁴, Paula Pinheiro²³, Paula Soares⁸, Pedro Enes²², Pedro Rocha²⁴, Pedro Silva¹⁵, Pedro Tiago⁶, Raquel Maciel⁸, Ricardo Mira¹⁷, Rosa Rodrigues⁸, Rosalina Barroso²¹, Rosalinda Rodrigues²⁷, Rubina Mendonça³¹, Rui Costa²⁵, Rui Pinto¹⁹, Sara Noéme Prado²⁷, Susana Gama de Sousa³⁵, Teresa Oliveira⁸, Teresa Teles⁵, Teresa Tomé¹³, Teresa Ventura¹⁷, Valdemar Martins³², Vítor Neves³¹, Zélia Nunes²⁶, Jennifer Zeitlin³⁶

¹ Departamento De Epidemiologia Clínica, Medicina Preditiva E Saúde Pública Da Faculdade De Medicina Da Universidade Do Porto & Epiunit -Instituto De Saúde Pública Da Universidade Do Porto

² Universidade Europeia | Laureate International Universities & Epiunit -Instituto De Saúde Pública Da Universidade Do Porto

³ Centro Hospitalar De São João, Epe -Hospital De S. João & Faculdade De Medicina Da Universidade Do Porto & Epiunit -Instituto De Saúde Pública Da Universidade Do Porto

⁴ Centro Hospitalar Lisboa Norte, Epe -Hospital Santa Maria & Faculdade De Medicina Da Universidade De Lisboa

⁵ Centro Hospitalar Entre Douro E Vouga, Epe -Hospital S. Sebastião

⁷ Hospital De Santarém, Epe

⁸ Centro Hospitalar Do Porto, Epe - Maternidade Júlio Dinis

⁹ Centro Hospitalar Alto Ave, Epe - Unidade De Guimarães

¹⁰ Hospital De Braga

¹¹ Centro Hospitalar Póvoa De Varzim /Vila Do Conde, Epe -Unidade Da Póvoa De Varzim

¹² Hospital Da Luz

¹³ Centro Hospitalar Lisboa Central, Epe -Maternidade Alfredo Da Costa

¹⁴ Centro Hospitalar Do Oeste, Epe - Unidade De Torres Vedras

¹⁵ Hospital Dos Lusíadas

¹⁷ Centro Hospitalar Lisboa Central, Epe -Hospital D. Estefânia

¹⁸ Centro Hospitalar Barreiro/ Montijo, Epe -Hospital N. Sra. Do Rosário

¹⁹ Centro Hospitalar V.N.Gaia/ Espinho, Epe -Unidade II

²⁰ Hospital Garcia De Orta, Epe

²¹ Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, Epe

²² Centro Hospitalar Tâmega E Sousa, Epe -Hospital Padre Américo

²³ Unidade Local De Saúde Do Alto Minho, Epe -Hospital De Santa Luzia

²⁴ Centro Hospitalar Lisboa Norte, Epe -Hospital Santa Maria

²⁵ Hospital De Vila Franca De Xira

²⁷ Hospital De Cascais -Dr. José De Almeida

²⁸ Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Epe -Hospital S. Francisco Xavier

²⁹ Centro Hospitalar Do Oeste, Epe - Unidade De Caldas Da Rainha

³⁰ Centro Hospitalar De São João, Epe -Hospital De S. João & Faculdade De Medicina Da Universidade Do Porto

³¹ Centro Hospitalar De Setúbal, Epe -Hospital S. Bernardo

³² Centro Hospitalar Médio Tejo, Epe -Hospital Dr. Manoel Constâncio

³³ Unidade Local De Saúde Do Nordeste, Epe -Unidade De Bragança

³⁴ Centro Hospitalar De São João, Epe -Hospital De S. João

³⁵ Centro Hospitalar Médio Ave, Epe - Unidade De Famalicão

Correspondência

RESUMO

A melhoria da qualidade dos cuidados pré-natais e dos cuidados intensivos neonatais resultaram, nas últimas décadas, numa continuada diminuição da morbilidade e da mortalidade perinatais e infantis, particularmente de recém-nascidos muito pré-termo. No entanto, há uma grande variabilidade entre unidades de saúde na decisão sobre procedimentos e intervenções, quer a nível nacional quer internacional, que se pode refletir em desigualdades nos resultados em saúde e que importa identificar e compreender. Este artigo tem como objetivos descrever: (1) o projeto europeu “Effective Perinatal Intensive Care in Europe” (EPICE); (2) o estudo piloto desenvolvido na Região Norte de Portugal para testar o protocolo e o instrumento de recolha de dados do estudo de coorte; (3) o recrutamento e amostra final da coorte EPICE-Portugal. O projeto EPICE desenvolve-se em 19 regiões de 11 Estados Membros da União Europeia e tem como objetivo investigar como o conhecimento científico é efetivamente aplicado no acompanhamento de recém-nascidos muito pré-termo, usando metodologias quantitativas e qualitativas. Em Portugal, o estudo integra todas as unidades públicas de obstetrícia e neonatologia da região Norte e de Lisboa e Vale do Tejo (LVT), bem como três unidades privadas de LVT. Os procedimentos do estudo (recrutamento e questionários) foram testados em quatro unidades hospitalares da região Norte de Portugal, através da recolha de informação do processo clínico de 21 nados-vivos, entre maio e dezembro de 2010, sobre a gravidez e os cuidados pré-natais, o parto, os cuidados neonatais e a alta hospitalar, usando um formulário estruturado. O estudo piloto permitiu testar o instrumento de recolha de dados e verificar que, em geral, a informação registada nos processos era suficiente para assegurar a implementação do projeto EPICE em Portugal. O recrutamento da coorte EPICE-Portugal decorreu entre 1 de junho de 2011 e 31 de maio de 2012, tendo sido identificados 724 nados-vivos muito pré-termo, bem como 95 interrupções médicas da gravidez e 155 mortes fetais com idade gestacional entre as 22⁺⁰ e as 31⁺⁶ semanas de gestação. Dos 724 nados-vivos, 607 tiveram alta hospitalar, tendo sido obtidos 544 (89,6%) consentimentos para as avaliações de seguimento.

Palavras-chave: projeto epice, cuidados perinatais, recém-nascidos muito pré-termo

ABSTRACT

In the last decades, the improvement of antenatal and neonatal care led to a continued decrease in perinatal and infant morbidity and mortality, particularly for very preterm infants. However, there is a great variability in medical procedures and interventions across health units, both at national and international levels, which can result in avoidable inequalities in health outcomes. This study intends to describe (1) the European project “Effective Perinatal Intensive Care in Europe” (EPICE), designed to identify and understand such variation; (2) the pilot study conducted in the Northern Region of Portugal to test the protocol and the questionnaire for data collection and (3) the recruitment and final sample of the EPICE-Portugal cohort. The EPICE project includes 19 regions from 11 EU Member states and aims to explore how scientific knowledge is effectively applied to monitor very preterm infants, using both quantitative and qualitative methodologies. In Portugal, this study involves all the public maternity and neonatal intensive care units from Northern and Lisbon and Tagus Valley (LVT) regions, along with 3 private units from LVT. The study procedures (recruitment and questionnaires) were tested in 4 hospitals in the Northern region of Portugal, by collecting information from the clinical records of 21 live births, born between May and December 2010. Data on pregnancy and prenatal care, childbirth, neonatal care and discharge was collected using a structured questionnaire. The pilot study tested data collection instruments and showed that, in general, the information documented in clinical records was enough to answer the questionnaire items, guaranteeing the feasibility of the EPICE project in Portugal. The EPICE-Portugal recruitment occurred between 1st june 2011 and 31st May 2012, identifying 724 very preterm live-births, as well as 95 terminations of pregnancy and 155 fetal deaths, from 22⁺⁰ to 31⁺⁶ weeks of gestation. The 724 live births resulted in 607 babies discharge alive, and written informed consent for the follow-up evaluations was obtained for 544 (89.6%) infants.

Resumo

A melhoria da qualidade dos cuidados pré-natais e dos cuidados intensivos neonatais resultaram, nas últimas décadas, numa continuada diminuição da morbilidade e da mortalidade perinatais e infantis, particularmente de recém-nascidos muito prétermo.^1-4 Anualmente, estes recém-nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional correspondem a 1% do total de nascimentos em Portugal.⁵ Cerca de 60% das mortes perinatais ocorrem nestas idades gestacionais, às quais se associam também as mais graves situações de morbilidade neonatal,⁶ nomeadamente hemorragia intraventricular (HIV), leucomalácia periventricular (LPV), enterocolite ne-crosante (EN), displasia broncopulmonar (DBP), patência do canal arterial (PCA) ou sépsis.^5-9 O acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade é essencial para diminuir a letalidade e a morbilidade destes recém-nascidos muito pré-termo, que requerem cuidados especializados, planeados e executados com grande competência e com sólida base científica. No entanto, existem diferenças geográficas nas opções clínicas relativas a recém-nascidos muito pré-termo, que revelam insuficiente fundamentação científica para decidir e que podem resultar em desigualdades e iniquidades ultrapassáveis.^10-13

O projeto“Models of OrganiSing Access to Intensive Care for very preterm births in Europe” (MOSAIC), baseado numa amostra europeia de recém-nascidos muito pré-termo, de base populacional e recrutada em 2003,¹⁴ mostrou diferenças significativas entre os países participantes na mortalidade¹⁵ e morbilidade de causas neurológica e respiratória.^8-9 foram também encontradas disparidades na organização dos cuidados pré-natais e de apoio neonatal,^10;16 bem como na utilização de procedimentos clínicos, nomeadamente o recurso a corticosteroides antes do parto, a realização de cesariana e a aplicação de diferentes mecanismos de suporte respiratório (ventilação mecânica, surfatante).^8;11-13;17 Os resultados deste estudo evidenciaram a diversidade de intervenções perante situações clínicas aparentemente semelhantes, muitas vezes implementadas sem prova científica, ou garantindo igualdade no acesso aos melhores cuidados de saúde.

Posteriormente, foi desenhado o projeto Effective Perinatal Intensive Care in Europe (EPICE), que tem como finalidade contribuir para promover, na europa, a sobrevivência e a saúde de recém-nascidos muito pré-termo, assegurando que o melhor conhecimento científico é efetivamente aplicado na prática clínica, identificando áreas prioritárias de ação para promover a saúde e melhorar os cuidados prestados a grávidasde alto risco e a recém-nascidos muito pré-termo.

Este artigo descreve os objetivos e a metodologia do projeto EPICE, o estudo piloto realizado na região Norte do país para testar localmente o proto-colo e o questionário, e o recrutamento da coorte EPICE-Portugal.

Projeto epice

Este projeto internacional iniciou-se em 2011 em 19 regiões de 11 Estados Membros da União Europeia. Estas regiões abrangem mais de 750000 partos por ano, 550 unidades de obstetrícia, 250 unidades de neonatologia e cerca de 10000 nascimentos muito pré-termo. Em Portugal, integram o estudo 13 unidades de obstetrícia e neonatologia da Região Norte e 17 da Região de Lisboa e Vale do Tejo. Em 2010, ocorreram nestas duas regiões 65762 nascimentos, dos quais 681 antes das 32 semanas de gestação.¹⁸

Para a concretização destes objetivos foram desenhados quatro estudos, recorrendo a metodologias quantitativas e qualitativas e com delineamentos transversal e longitudinal. Todas as intervenções clínicas consideradas para estudo foram selecionadas tendo por base os seguintes critérios: (a) relevância -se as intervenções têm um impacto significativo nos resultados em saúde e se são implementadas nas diferentes unidades -; (b) qualidade da evidência -se existe evidência bem definida para o uso de determinadas intervenções -; (c) nível de confiança e comparabilidade dos indicadores -se é possível obter medidas estandardizadas em todas as unidades participantes -; (d) variabilidade inter-regional e inter-unidades na prevalência das intervenções médicas.

Em Portugal, o estudo foi aprovado pela Comissão Nacional de Proteção de Dados (autorização 7426/2011) e pelas comissões de ética de todos os hospitais envolvidos. foi ainda obtido consentimento informado escrito de todos os participantes para a avaliação de seguimento.

Estudo 1: recrutamento De uma Coorte europeia De recém-nascidos muito pré-termo

Faz a identificação, convite à participação e recolha de informação clínica sobre todos os recém-nascidos muito pré-termo (entre as 22+0 e as 31+6 semanas de gestação) das regiões em estudo. Adicionalmente, e para descrever a frequência dos resultados perinatais das gestações terminadas antes das 32 semanas, recolhem-se informações sobre interrupções médicas da gravidez e mortes fetais.

A coorte, a nível europeu, tem uma avaliação prevista aos 24 meses de idade corrigida mas, em Portugal, as crianças participantes são mais frequentemente avaliadas, sendo inquiridas aos 12 meses de idade corrigida e aos 36 meses de idade. O acompanhamento da coorte permitirá relacionar as práticas clínicas e, em geral, as políticas de intervenção, com os resultados em saúde medidos nomeadamente através de indicadores de crescimento e de desenvolvimento.

Estudo 2: caracterização das unidades De obstetrícia e neonatologia

Descreve e compara formas de organização, procedimentos e intervenções clínicas dirigidos a recém-nascidos muito pré-termo. A informação é obtida através de inquérito aos diretores de serviço ou um seu representante em cada unidade participante. são também recolhidos e analisados os protocolos em vigor em cada unidade para as seguintes intervenções clínicas: administração de corticosteroides, antes do parto e após o nascimento, transferências in utero, utilização de surfatante e suspensão ou abstenção de tratamento.

Em Portugal integram este estudo 17 unidades (9 da região Norte e 8 da região de Lisboa e Vale do Tejo), tendo em conta os critérios de elegibilidade estabelecidos (unidades com 10 ou mais admissões de recém-nascidos muito pré-termo, nas primeiras 48 horas pós-parto). No entanto, para todas as unidades é obtida informação sobre as características gerais do seu movimento assistencial.

Estudo 3: estudo qualitativo em unidades De neonatologia

Estudo 4: estudo De caso Com base em protocolos e linhas De orientação

Compreende a identificação de estruturas governamentais, agências e organismos públicos, e sociedades científicas na área de obstetrícia e neonatologia que definem orientações e políticas de atuação no cuidado a recém-nascidos muito pré-termo em cada uma das regiões participantes, bem como os documentos por elas produzidos. Em Portugal foram identificadas 23 regulamentações ou recomendações ou linhas orientadoras, provenientes de 8 estruturas governamentais, 3 agências e organismos públicos e 2 sociedades científicas.

Estudo Piloto

Em Portugal, no mês de março de 2011, foi realizado um estudo piloto centrado no estudo 1 – recrutamento e recolha de informação conducente à criação de uma coorte de recém-nascidos muito pré-termo. Participaram as seguintes unidades de obstetrícia e neonatologia da região Norte de Portugal: Centro Hospitalar do Alto Ave (Guimarães); Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (Santa Maria da feira); Centro Hospitalar de São João (Porto) e Unidade Local de Saúde de Matosinhos (Matosinhos). Colaboraram também, em casos de transferências hospitalares, os serviços de Neonatologia do Centro Hospitalar Póvoa de Varzim/Vila do Conde (Póvoa de Varzim) e do Centro Hospitalar Tâmega e sousa (Penafiel). A informação dos processos clínicos foi recolhida pelos clínicos responsáveis da unidade, como se previa no estudo. O preenchimento dos questionários teve a duração aproximada de 30 minutos.

Amostra

Foram incluídos 21 nados-vivos com idade gestacional entre as 22⁺⁰ e as 31⁺⁶ semanas, nascidos entre maio e dezembro de 2010.

Instrumento para a recolha de dados

A informação clínica foi obtida através de um instrumento de recolha de dados estruturado, desenvolvido com base no que fora utilizado no projeto MOSAIC, e desenhado por uma equipa multidisciplinar composta por obstetras, neonatalogistas e epidemiologistas dos países envolvidos no estudo. O inquérito era constituído por 144 itens, agrupados em7 grupos – (1) Dados gerais, (2) Cuidados pré-natais, (3) Parto, (4) Cuidados neonatais, (5) Hospitalizações, (6) Alta final/Óbito e (7) Processo de decisão.

Informação resultante do estudo piloto

De uma forma geral, em Portugal, a informação registada nos processos clínicos permitia responder à maior parte dos itens do questionário.

Após a recolha de dados decorrente dos estudos piloto conduzidos nas diferentes regiões europeias que integram o projeto, alguns itens que constituíam o questionário EPICE foram alterados por consenso.

Para os dados recolhidos no estudo piloto, em Portugal, foi realizada uma análise descritiva através do programa STATA (versão 9.0). Na Tabela 2 apresentam-se as características da amostra e os dados em falta.

Verificaram-se omissões em alguns processos clínicos quanto às datas e horas de múltiplas ocorrências, na informação relativa à execução e resultados da gasimetria do sangue do cordão umbilical em sala de partos, ou quanto ao tipo de alimentação utilizada na primeira refeição enteral e no momento da alta. Nem todos estes aspetos se puderam ultrapassar na fase de recolha por rotina de informação para o estudo.

Recrutamento E amostra final Da coorte

Em Portugal, o recrutamento da coorte EPICE decorreu entre 1 de junho de 2011 e 31 de maio de 2012. Foram identificados 724 recém-nascidos elegíveis,bem como 95 interrupções médicas da gravidez e 155 mortes fetais, com menos de 32 semanas de idade gestacional. Na Tabela 3 apresenta-se o número de casos identificados em cada uma das unidades hospitalares que integram o projeto EPICE em Portugal, de acordo com a unidade onde ocorreu o parto. Não foi ainda possível determinar, com segurança, qual a proporção dos eventos realmente ocorridos que foi identificada durante o estudo. No entanto, nomeadamente tendo em conta a informação de registos nacionais, prevemos uma identificação praticamente total na maioria das unidades.

Dos 724 nados-vivos, 607 tiveram alta hospitalar (ocorreram 117 óbitos) das UCINS da região Norte e da região de Lisboa e Vale do Tejo. Foi obtido consentimento para as avaliações de seguimento referente a 544 (89,6%) participantes. Verificam-se diferenças estatisticamente significativas quanto à região onde ocorreu o parto e ao país de nascimento da mãe quando se comparam as características das crianças de acordo com a obtenção de consentimento para o seguimento (Tabela 4).

Conclusão

O protocolo de recolha de dados foi testado e o instrumento de recolha de informação foi avaliado em Portugal, possibilitando verificar que, à semelhança do que aconteceu em outros países, algumas questões não estavam disponíveis de forma sistemática nos processos clínicos. O estudo piloto permitiu ainda o estabelecimento do contacto direto com as equipas médicas das unidades de saúde, bem como compreender e antecipar potenciais dificuldades no processo de recolha de dados. Desta forma, o processo de recrutamento da coorte decorreu de forma muito satisfatória, confirmando experiências anteriores.¹⁹

Foi possível constituir a primeira coorte de recém nascidos muito pré-termo em Portugal, que fornece uma estrutura de investigação de grande qualidade às comunidades científica e clínica portuguesa e permitirá retratar a realidade da extrema prematuridade no nosso país.

Agradecimentos

Os autores agradecem a todas as famílias que aceitaram integrar a coorte em Portugal a sua disponibilidade e entusiasmo. O projeto EPICE (HEALTH-F3-2010-259882) é financiado pelo fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER), no âmbito do 7º Programa-Quadro, DG-RESEARCH, da Comissão Europeia.

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Correspondencia:

Henrique Barros

Data de recepção / reception date: 28/11/2014

Data de aprovação / approval date: 01/12/2014

Lista de Abreviaturas -AC – anomalia Congénita. AINES – anti-inflamatórios não-esteroides. CPAP – pressão positiva Contínua nas vias aéreas. DBP – displasia broncopulmonar. EN -enterocolite necrosante. EPICE – effective perinatal intensive Care in europe. IG – idade gestacional HIV – Hemorragia intraventricular. INSURE – tratamento com surfatante seguido de extubação imediata (30’). LPV – leucomalácia periventricular. MOSAIC -models of organising access to intensive Care For very preterm births in europe. PCA – patência Do Canal arterial. RP – retinopatia da prematuridade . Ucin – unidade De cuidados intensivos neonatais