Eficácia dos cerumenolíticos: uma revisão baseada na evidência para Cuidados Primários

The effectiveness of cerumenolytic agents: an evidence-based review for primary care

Ana Cristina Pereira,* Maria João Teles**

*Interna de Medicina Geral e Familiar/ USF Nova Via, ACES Grande Porto VIII – Espinho/Gaia

*Interna de Medicina Geral e Familiar/ USF Camélias, ACES Grande Porto VII – Gaia

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RESUMO

Objetivos: O cerúmen impactado pode ter importantes implicações clínicas no bem-estar geral do paciente, causando motivos frequentes de procura dos Cuidados de Saúde Primários (CSP). O objetivo deste trabalho consiste em rever a evidência sobre a eficácia do uso de cerumenolíticos na remoção do cerúmen.

Métodos de revisão: Pesquisa de Ensaios Clínicos Controlados e Aleatorizados (ECA), Meta-Análises, Revisões Sistemáticas (RS) e Normas de Orientação Clínica (NOC), publicados entre janeiro/2000 e agosto/2011, em português e inglês, utilizando os termos MeSH: cerumen e cerumenolytic agents. A Strenght Of Recommendation Taxonomy (SORT) da American Family Physician foi utilizada para classificar a qualidade dos estudos e atribuir a força da recomendação.

Resultados: De 132 artigos, oito preencheram os critérios de inclusão (3 RS, 2 ECA e 3 NOC). A maioria dos artigos aponta para a eficácia dos cerumenolíticos na remoção do cerúmen impactado quando comparados com nenhum tratamento, mas os dados são inconclusivos quanto ao agente mais eficaz. Não foram encontradas diferenças significativas entre cerumenolíticos nem quando comparados com a solução salina.

Conclusões: Os cerumenolíticos são eficazes na remoção do cerúmen quando comparados com nenhum tratamento (SOR B). Apesar de não haver evidência suficiente para recomendar a utilização de um cerumenolítico em particular (SOR B), a remoção do cerúmen pode melhorar o bem-estar do paciente, pelo que o Médico de Família deve tratar o cerúmen impactado causador de sintomas. Não dispondo habitualmente de equipamento ou técnica que permita a remoção manual ou a irrigação a nível dos CSP e considerando que estas estão associadas a complicações como a perfuração timpânica, os cerumenolíticos serão a opção mais viável, pelo que é importante a realização de mais estudos, metodologicamente robustos e orientados para o paciente, de forma a avaliar qual o agente e esquema terapêutico mais eficaz na remoção do cerúmen e assim evitar a referenciação.

Palavras-chave: Cerúmen; Cerumenolíticos.

ABSTRACT

Goals: Impacted cerumen may have important effects on the well-being of the patient and is a common cause of visits to primary health care. The aim of this article is to review the evidence for the efficacy of cerumenolytic agents for the removal of cerumen.

Data sources: Medline, Cochrane Library, National Guideline Clearinghouse, NHS Evidence and DARE.

Review methods: A search for randomized controlled trials (RCT), meta-analyses, systematic reviews (SR) and clinical guidelines, published between January, 2000 and August, 2011 in Portuguese and English, using the MeSH terms cerumen and cerumenolytic agents was performed. The Strength of Recommendation Taxonomy (SORT) of the American Family Physician was used to evaluate the quality and the strength of the recommendation of the studies.

Conclusions: Cerumenolytic agents are effective in removing cerumen when compared to no treatment (SOR B). Although there was insufficient evidence to recommend the use of a particular cerumenolytic agent (SOR B), the removal of cerumen can improve the well-being of the patient. Family Physicians should treat impacted cerumen when it is associated with symptoms. If proper instruments or technique for manual removal of cerumen or irrigation are lacking, and considering the associated risk of perforation of the tympanic membrane with these methods, the use of cerumenolytic agents should be considered the most viable option. More methodologically robust patient-oriented studies to assess which agents and which regimens are more effective for the removal of cerumen are needed.

Keywords: Cerumen; Cerumenolytic Agents.

INTRODUÇÃO

O cerúmen faz parte dos mecanismos externos de defesa do ouvido. Em algumas pessoas, existe produção excessiva, podendo endurecer e secar no canal auditivo externo (CAE), ficando deste modo impactado. Quando tal acontece pode ter importantes implicações clínicas no bem-estar geral do paciente, causando motivos frequentes de procura dos Cuidados de Saúde Primários (CSP), como diminuição da audição, prurido, dor, zumbido, vertigem, otite externa ou até mesmo tosse crónica, visto que o CAE é inervado pelo ramo auricular do nervo vago e o cerúmen impactado pode estimulá-lo.^1,2

O cerúmen impactado afeta aproximadamente 1 em cada 20 adultos e 1 em cada 3 idosos³ e cerca de 4% dos doentes vai consultar o Médico de Família (MF) por este motivo.²

Muitas vezes, a perda auditiva não é reconhecida como um problema nos cuidados de saúde. A hipoacúsia em adultos mais velhos é maioritariamente neurossensorial e devido à presbiacusia. Nos idosos, a impactação de cerúmen pode ser causa de perda auditiva e está presente em cerca de 30% dos pacientes, podendo ser tratada pelo médico de Cuidados Primários.⁴ Assim, realça-se a importância nesta faixa etária, atendendo ao facto de que, pela diminuição da acuidade auditiva, poderá haver consequentemente uma maior dificuldade comunicacional e isolamento social¹ e poderá ainda exacerbar ou contribuir para o aparecimento de problemas de saúde mental, como depressão ou psicoses.⁵ Além da sintomatologia, outro problema do cerúmen impactado é o de dificultar a otoscopia e a observação da membrana timpânica. No entanto, é através da otoscopia que é feito o seu diagnóstico, com a observação direta de cerúmen no CAE.

A remoção do cerúmen pode ser realizada de forma manual, mediante irrigação ou com uso de cerumenolíticos. O uso dos cotonetes deve ser desaconselhado, uma vez que pode levar à deslocação do cerúmen para o fundo do CAE, levando à sua impactação. A via manual é realizada com um gancho ou por aspiração, pode ser dolorosa e não dispondo do material e experiência necessária torna-se difícil a sua realização ao nível dos CSP. O mesmo acontece com a irrigação que também não é prática habitual. Estas manobras associam-se ainda ao risco de perfuração da membrana timpânica entre outras complicações, tais como vertigem, zumbido e risco de infeção com a irrigação e hemorragia e laceração do CAE com a remoção manual. Os efeitos laterais possíveis com os cerumenolíticos são reação alérgica, otite externa, otalgia, perda transitória de audição e tonturas.³ Assim, os cerumenolíticos serão uma opção segura e o método mais acessível aos Médicos de Família, atendendo a que os restantes métodos necessitam de treino e equipamento adequado e por isso realizados maioritariamente por Otorrinolaringologia. Alguns autores dividem-nos em 3 classes: à base de água (atividade cerumenolítica); à base de óleo (com efeito de amolecimento) e não à base de óleo nem à base água (Quadro I).^3,6 Os cerumenolíticos podem ainda ser usados como adjuvante quando usada a irrigação, com o objetivo de a facilitar.

Atendendo a estes factos, o objetivo deste trabalho consistiu em rever a evidência disponível sobre a eficácia do uso de cerumenolíticos na remoção do cerúmen.

MÉTODOS

Foi realizada uma pesquisa sistemática em setembro de 2011 de Ensaios Clínicos Controlados e Aleatorizados (ECA), Meta-Análises, Revisões Sistemáticas (RS) e Normas de Orientação Clínica (NOC), publicados entre janeiro de 2000 e agosto de 2011, em português e inglês, nas bases de dados Medline, Cochrane, National Guideline Clearinghouse, NHS Evidence e Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE), utilizando as palavras-chave (termos MeSH) cerumen e cerumenolytic agents.

Incluíram-se os estudos que avaliavam a eficácia do uso de cerumenolíticos na remoção do cerúmen, quando comparados com outros cerumenolíticos ou nenhum tratamento, em indivíduos adultos com cerúmen impactado. A eficácia do cerumenolítico foi definida quer pela remoção do cerúmen (total ou parcial), por redução do grau de oclusão ou visualização completa da membrana timpânica, quer pela prevenção da irrigação.

Foram excluídos os artigos repetidos e aqueles que discordavam dos critérios de inclusão definidos, nomeadamente aqueles que avaliavam exclusivamente o efeito dos cerumenolíticos como precursores da irrigação.

A Strenght Of Recommendation Taxonomy da American Family Physician foi utilizada para classificar a qualidade dos estudos e atribuir as forças da recomendação.

RESULTADOS

De 132 artigos encontrados foram selecionadas 3 RS, 2 ECA e 3 NOC.

Clegg et al⁷ incluíram 26 estudos na sua RS de 2010, fazendo comparações entre 16 cerumenolíticos e nenhum tratamento. Destes estudos, 22 eram ensaios controlados e aleatorizados (ECA) e 4 eram ensaios clínicos controlados (ECC). Os resultados avaliados foram: acuidade auditiva, limpeza adequada do cerúmen, qualidade de vida, recorrência e necessidade de novo tratamento, efeitos adversos e custo-efetividade. Foi demonstrado que os cerumenolíticos, quando usados como tratamento único, são eficazes na remoção do cerúmen. Não foram encontradas diferenças entre os vários métodos avaliados em termos de remoção do cerúmen. O clorobutanol associado ao para-diclorobenzeno, o bicarbonato de sódio, o azeite de oliva e a água mostraram-se mais eficazes que nenhum tratamento, mas mantém-se incerto qual o agente específico mais eficaz. Pela heterogeneidade dos estudos incluídos nesta RS quanto à população, intervenção e resultados, foi-lhe atribuído um nível de evidência (NE) 2.

Os resultados da RS da Cochrane⁸ de 2009 foram globalmente inconclusivos. Dos 9 estudos incluídos, apenas 1 ECA, considerado de qualidade moderada por incluir 97 participantes (155 ouvidos) e apresentar dupla ocultação, fez a comparação entre cerumenolíticos e nenhum tratamento, sugerindo que o uso de clorobutanol, bicarbonato sódio ou água estéril é melhor que nenhum tratamento. Coloca-se ainda a hipótese de que a solução salina poderá ter propriedades cerumenolíticas. Os resultados foram estatisticamente significativos quando avaliada a visualização completa da membrana timpânica. Quanto à prevenção do recurso à irrigação, os resultados apenas foram estatisticamente significativos a favor do clorobutanol associado ao para-diclorobenzeno quando comparado com nenhum tratamento. Este mesmo ECA comparou cerumenolíticos com água estéril como placebo, mas nenhum se mostrou mais eficaz na prevenção da necessidade de irrigação ou na proporção de CAE completamente desobstruídos. Deste modo, considerou-se a água um agente tão eficaz como os cerumenolíticos, com a vantagem de ser barata e de fácil acesso. Os 9 ECA compararam vários cerumenolíticos entre si e a maioria das comparações não mostrou diferenças. Os estudos incluídos nesta RS são heterogéneos e na generalidade de baixa a moderada qualidade, pelo que se atribuiu um NE 2.

Uma RS de Hand and Harvey (2004),⁶ incluiu 18 ECA e os resultados apresentados estabeleceram a comparação entre as diferentes classes de cerumenolíticos (Quadro I). Demonstrou-se que preparações à base de água e à base de óleo têm eficácia semelhante e são provavelmente mais eficazes do que nenhum tratamento. Mas não se demonstraram vantagens de uma em detrimento da outra. Uma preparação não à base de água ou de óleo pareceu ser superior a uma preparação à base de óleo na remoção de cerúmen, mas esta foi confinada a um pequeno estudo e de evidência fraca. Nesta RS foi ainda encontrada um associação estatisticamente significativa entre o número de dias de tratamento e a eficácia na remoção de cerúmen, sendo que 4 dias de tratamento foram mais eficazes (35%) que 3 dias (19%) e que 1 dia (14%). Os estudos incluídos nesta RS apresentam uma qualidade variável e com amostras pequenas, pelo que se atribuiu um NE 2.

Ensaios Controlados e Aleatorizados (ECA) (Quadro III)

Um dos ECA incluídos, de 2010,¹ apresenta uma amostra de 38 indivíduos (76 ouvidos) com idades compreendidas entre os 67 e 92 anos (média de idade de 78 anos). Neste estudo israelita foram avaliados três cerumenolíticos quanto aos seus efeitos na redução da obstrução causada pelo cerúmen, através de uma escala de 0 a 3, em que o zero equivale à ausência de oclusão, o 1 a uma oclusão inferior a 50%, o 2 se a oclusão for superior a 50% e o 3 na oclusão completa. Foi também utilizado um teste para avaliar a função cognitiva pós-tratamento, como reflexo de melhoria na qualidade de vida (sensação de bem-estar). A resolução da oclusão foi verificada em 38-54% dos ouvidos tratados, mas apenas com óleo oliva associado a óleo menta e a óleo mineral foi observada a resolução completa nos dois ouvidos. Não foram encontradas diferenças entre os três cerumenolíticos na diminuição do grau de oclusão, mas foi demonstrado que a remoção de cerúmen melhorou de forma estatisticamente significativa o bem-estar do paciente. Este estudo verificou ainda que foi necessário tratamento adicional em 46,2% dos indivíduos tratados com óleo oliva associado a óleo menta e óleo mineral, 61,5% quando usado clorobutanol em associação com diclorobenzeno e em 58,4% dos que receberam peróxido carbamida associado a glicerina (sem diferenças estatisticamente significativas). Estes resultados foram melhores do que os demonstrados noutros estudos, que reportavam esta necessidade em 70-80% dos ouvidos tratados.¹ Este ensaio clínico apresenta uma amostra pequena pelo que foi classificado com um NE 2.

No outro estudo, de Caballero et al⁹ (2009), foram incluídos 89 pacientes, com 57,8 anos de média de idade, e foram comparados os efeitos de diferentes cerumenolíticos entre si e com solução salina na visualização da membrana timpânica. Foi conseguida uma visualização completa em 65,6% dos casos com clorobutanol, em 55,2% com carbonato de potássio e em 42,9% com solução salina, mas sem diferenças estatisticamente significativas quando comparados os cerumenolíticos com a solução salina. Por se considerar que o resultado avaliado não é orientado para o paciente, este ECA foi classificado com NE 3.

Normas de Orientação Clínica (NOC) (Quadro IV)

Segundo as recomendações baseadas em evidência clínica de 2008 da American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation,¹⁰ os clínicos devem tratar o cerúmen impactado quando existe sintomatologia expressa pelo paciente ou quando impede o exame clínico, atribuindo uma força de recomendação B (após conversão para a SORT). Consideram os agentes cerumenolíticos uma opção terapêutica, uma vez que se mostrou que o uso de gotas auriculares para remover o cerúmen do ouvido afetado é melhor do que nenhum tratamento, mas com uma força de recomendação C (após conversão para a SORT) por consistir numa opinião baseada em estudos limitados. O mesmo se recomenda na guideline elaborada pela University of Texas pelo Family Nurse Practitioner Program.¹¹ Esta guideline acrescenta que preparações à base de água e à base de óleo são igualmente eficazes na limpeza de cerúmen e, quando comparadas, não é demonstrada qualquer vantagem de uma preparação em detrimento da outra. Assim, nenhum tipo específico de cerumenolítico pode ser recomendado em relação a outro, com uma força de recomendação C, segundo a U.S. Preventive Services Task Force Ratings. Por ser uma recomendação orientada para o paciente baseada em evidência inconsistente e de qualidade limitada, após conversão para a SORT atribui-se uma força de recomendação B. Na norma de orientação clínica elaborada pelo Serviço Nacional de Saúde da Escócia¹² sobre cuidados auriculares é recomendado o uso de cerumenolíticos como tratamento de primeira linha, pois pode reduzir a necessidade de outras intervenções. Considerando tratar-se de uma recomendação baseada num consenso, atribui-se uma SOR C. Aconselham ainda um esquema terapêutico adaptado às necessidades individuais de cada paciente.

CONCLUSÕES

A maioria dos artigos aponta para a eficácia dos cerumenolíticos na remoção do cerúmen impactado quando comparados com nenhum tratamento, mas os dados são inconclusivos quanto ao agente mais eficaz. Não foram encontradas diferenças significativas entre cerumenolíticos nem quando comparados com solução salina ou com água.

Recomenda-se que o tratamento com cerumenolíticos não tenha uma duração superior a 5 dias, uma vez que, não sendo conseguida a remoção completa do cerúmen, a acumulação do agente em contacto com a membrana timpânica pode causar irritação e predispor a infeção. Neste sentido, devem ser pesquisadas infeções otológicas ativas antes de se prescrever este tipo de tratamento, pois será uma contra-indicação para o seu uso. Neste sentido, é então importante determinar qual o esquema terapêutico mais efetivo.

Em Portugal a reduzida oferta de cerumenolíticos disponíveis é outra dificuldade, estando as opções limitadas a uma preparação de Clorobutanol associado a Para-diclorobenzeno e a Benzocaína e à solução salina em spray. Ainda assim, o uso de cerumenolíticos pelo Médico de Família, na sua prática clínica diária, poderá evitar a referenciação aos cuidados secundários. Ao minorizar-se a preocupação com tempos de espera e catalisando a rapidez no tratamento, haverá um óbvio benefício de custo-efetividade e melhor satisfação do paciente pela rápida resolução do seu problema.

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Ana Cristina Pereira

Rua da Boa Nova, 325 – 4405-551 Valadares

cristinafmpereira@gmail.com

Conflitos de Interesse

As autoras declaram não possuir qualquer conflito de interesse.

Recebido em 29/04/2012

Aceite para publicação em 07/11/2012

Artigo escrito ao abrigo do novo acordo ortográfico.